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醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)和方法是什么？ 千秋電子科技有限公司
我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。分類目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
購(gòu)買醫(yī)療器械需要注意什么？
查看經(jīng)營(yíng)者有沒(méi)有資格。要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，并驗(yàn)看其是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（或備案憑證）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。
查看產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（或備案憑證），《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽(tīng)，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。
索取發(fā)票，消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購(gòu)物發(fā)票。正式發(fā)票是購(gòu)買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大，一些搞非法銷售的也往往沒(méi)有正式票據(jù)，所以千萬(wàn)不能圖省事貪便宜。
如果需要辨別真假，可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點(diǎn)擊醫(yī)療器械，輸入注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品名稱，全國(guó)各地的產(chǎn)品都可以查到。
